王少军¹ 刘志娟^1* 李霞兰¹ 肖建新^2* 王 琪³

1.江西汉和生物科技有限公司 2.江西青春康源制药有限公司 3.景德镇市市场监督管理综合检验检测中心

摘要(Abstract)：

目的 本研究旨在优化田七跌打丸小蜜丸的制备工艺，完善其质量控制体系。方法 以药粉与炼蜜的比例为考察因素，优化田七跌打丸小蜜丸的制备工艺。采用薄层色谱法（TLC）对制剂中的三七、赤芍、大黄、酒当归及枳壳进行定性鉴别。运用高效液相色谱法（HPLC）测定芍药苷的含量。结果 优选的制备工艺为药粉与炼蜜的比例为100:110～120。TLC鉴别图谱中，三七、赤芍、大黄、酒当归及枳壳的斑点清晰，分离度好，且阴性对照无干扰。芍药苷在9.0210～90.2100μg/mL浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系（R2=0.9993）；平均加样回收率为99.18%（RSD=1.30%，n=6）；供试品溶液在24小时内稳定性良好（RSD=1.12%）；方法精密度高（RSD=1.16%）。三批样品的各项检查（水分、装量差异、溶散时限）均符合《中国药典》2020年版的规定。结论优选的制备工艺稳定可行，适用于田七跌打丸小蜜丸的生产。所建质量控制方法简便准确、重复性好，可用于田七跌打丸的质量管控。

关键词(KeyWords)：

田七跌打丸；小蜜丸；制备工艺；质量标准；薄层色谱法；高效液相色谱法；芍药苷

参考文献(References)：

［1］中华人民共和国卫生部药典委员会.中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十三册［M］.1997，55. 

［2］唐仁案，郑永红，刘德和.小蜜丸生产工艺技术研究［J］. 中国现代应用药学，1994，11（3）：22-24. 

［3］王孝涛.中药蜜丸剂的制备方法与质量控制［J］.中国中药杂志，2008，33（12）：1489-1491. 

［4］王强，徐德生.中药丸剂现代制备技术与应用［M］.北京：化学工业出版社，2019：78-85. 

［5］国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部［M］.北京：中国医药科技出版社，2020. 

［6］李丽，刘春生，王晶.三七及其制剂的薄层色谱鉴别方法优化［J］.中国药事，2017，31（4）：412-416. 

［7］张艳，王敏，刘静.赤芍中芍药苷的薄层色谱鉴别研究［J］.安徽医药，2012，16（7）：923-924. 

［8］陈军，王强，李萍.大黄及其制剂的薄层色谱鉴别与质量评价［J］.中草药，2014，45（8）：1123-1127. 

［9］刘敏，吴德康，丁安伟.酒当归薄层色谱鉴别方法的建立与验证［J］.中药材，2011，34（5）：798-800. 

［10］赵艳，张村，李丽.枳壳及其易混品的薄层色谱鉴别研究［J］.中国中药杂志，2013，38（10）：1589-1592. 

［11］刘汉清，王磊.中药丸剂质量标准研究进展［J］.中国实验方剂学杂志，2018，24（11）：213-219.